GB/T 28538-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验.pdf

GB/T 28538-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验.pdf
1范围
本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。
本文件适用于兔眼试验。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 11417.1眼科光学 接触镜第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范(GB/T 11417.1-2012, ISO 18369-1 :2006, MOD)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2022, ISO 10993-1 :2018, IDT)
GB/T 16886.2医疗 器械生物学评价第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2- 2011,ISO 10993-2:2006 ,IDT)
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验(GB/T 16886. 10-2017 ,ISO 10993-10 :2010,IDT)
GB/T 27025检测 和校准实验室能力的通用要求(GB/T 27025- 2019, ISO/IEC 17025: 2017,IDT)